БОЛЬШЕ БЕЗОПАСНОСТИ И КАЧЕСТВА ДЛЯ ВАС
Сертификация — это важная норма для обеспечения высоких национальных и международных стандартов качества. Наши знаки качества и сертификации признаны во всем мире и означают доверие, безопасность и созданную нами добавочную стоимость. Достижение, проверенное временем, требует больших затрат времени и финансов и еще раз подтверждает то, что в случае компании MedTec Medizintechnik GmbH качество — это не просто совпадение.
Гарантирование безопасности пациентов и качества продуктов имеют для нас наивысший приоритет. Всегда при каждой сертификации проводится минимум одна проверка без предупреждения, в рамках которой тщательно проверяются важные процессы, как например продуктивность. По результатам внеплановых проверок принимается решение о сохранении и продлении сертификации производителя. Аудиторы TÜV SÜD, контролирующего и сертификационного органа по медицинским продуктам, последний раз инспектировали компанию MedTec Medizintechnik GmbH в первом квартале 2017 года. Сертификация была успешно продлена.
СЕРТИФИКАТ TÜV DIN EN ISO 13485
Выдан: TÜV SÜD
EN ISO 13485:2012 — это текущий стандарт по системе управления качеством в производстве медицинских продуктов и предоставлении сопутствующих услуг. Основные требования стандарта DIN ISO 13485 направлены на обеспечение безопасности продукта. В случае терапии MBST сертификация системы управления качеством медицинских продуктов неизбежна. Стандарт содержит подробные требования к изготовлению и выводу на рынок медицинских продуктов. Он законодательно регулируется и предназначен для подтверждения соответствия Европейской директиве по медицинским продуктам 93/42/ЕЭС. Сертификация аккредитованным органом сертификации, как например TÜV SÜD Product Service GmbH, в соответствии с этим стандартом гарантирует выполнение определенных требований, необходимых для процедуры оценки соответствия директиве.
Проверяются и сертифицируются организации, которые производят медицинские продукты и/или предоставляют сопутствующие услуги. Важные для сертификации TÜV SÜD процессы, касающиеся производства медицинских продуктов и/или предоставления сопутствующих услуг, постоянно контролируются.
СЕРТИФИКАТ ЕС TÜV SÜD · ДИРЕКТИВА 93/42/ЕЭС О МЕДИЦИНСКИХ ПРОДУКТАХ
Выдан: TÜV SÜD
Директива о медицинских продуктах (Директива 93/42/ЕЭС Совета Европы), на английском Medical Device Directive, часто называемая MDD или 93/42/ЕЭС, является европейской директивой по медицинских продуктах. Она разрешает только безопасные продукты, которые отвечают единым требованиям ЕС.
Этот закон регулирует обращение с медицинскими продуктами, обеспечивая таким образом безопасность, пригодность и эффективность медицинских продуктов, а также защищает пациентов и их здоровье, пользователей и третьих лиц.
К основополагающим требованиям принадлежат, например, управление рисками и связанное с этим подтверждение того, что польза превышает риски, пригодность к использованию медицинских продуктов, процессы жизненного цикла, согласно которым необходимо разрабатывать, проверять и оценивать программное обеспечение и электрическую и механическую безопасность продуктов.
СЕРТИФИКАТ DIN EN ISO 13485 · НА АНГЛИЙСКОМ ЯЗЫКЕ
Выдан: TÜV SÜD
Сертификат DIN EN ISO 13485 · На английском языке
СЕРТИФИКАТ ЕС · ДИРЕКТИВА 93/42/ЕЭС О МЕДИЦИНСКИХ ПРОДУКТАХ
Выдан: TÜV SÜD
Сертификат ЕС · Директива 93/42/ЕЭС о медицинских продуктах