VIAC BEZPEČNOSTI A KVALITY PRE VÁS
Certifikáty sú významné normy, ktoré zabezpečujú národné a medzinárodné kvalitatívne štandardy. Naše pečate kvality a certifikáty sú uznávané po celom svete a sú synonymom dôvery, bezpečnosti a vysokej hodnoty. Dlhodobé získavanie certifikátov je časovo a nákladovo náročný proces a dokazuje, že v prípade spoločnosti MedTec Medizintechnik GmbH kvalita nie je žiadna náhoda.
Zaistenie bezpečnosti pacienta a kvality má u nás najvyššiu prioritu. V rámci jedného certifikačného cyklu sa vykoná minimálne jeden neohlásený audit, pri ktorom sa dôkladne skúmajú dôležité procesy, ako napr. kvality produktov. Neohlásené audity rozhodujú o zachovaní alebo predĺžení certifikátu výrobcu. Audítori z TÜV SÜD, poprednej skúšobnej a certifikačnej inštitúcie pre medicínske výrobky, boli naposledy v spoločnosti MedTec Medizintechnik GmbH v prvom štvrťroku 2017. Proces obnovenia certifikátu bol úspešne dokončený.
TÜV DIN EN ISO 13485 CERTIFIKÁT
Vystavil: TÜV SÜD
EN ISO 13485:2012 je aktuálna európska norma pre systémy manažmentu kvality medicínskych výrobkov a príslušných služieb. Základným zameraním smernice DIN ISO 13485 je bezpečnosť produktov. Pre MBST terapeutický systém je certifikácia systému manažmentu kvality pre medicínske produkty nevyhnutná. Obsahuje podrobné požiadavky k témam, ktoré sa týkajú výroby medicínskych produktov a ich uvádzania na trh. Smernica patri do zákonom regulovanej oblasti a slúži na vyjadrenie konformity s európskou smernicou 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach. Certifikácia podľa tejto normy akreditovaným certifikačným miestom, ako napr. TÜV SÜD Product Service GmbH, zabezpečuje, že sú splnené určité požiadavky smerníc z pohľadu procesov vyhodnocovania konformity.
Testované a certifikované sú organizácie, ktoré vyrábajú medicínske produkty a/alebo poskytujú príslušné služby. Procesy rozhodujúce pre certifikáciu TÜV SÜD vo vzťahu k výrobe medicínskych produktov a/alebo príslušných služieb, sú monitorované neustále.
TÜV SÜD ES CERTIFIKÁT · SMERNICA 93/42/EHS O ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH
Vystavil: TÜV SÜD
Smernica o zdravotníckych pomôckach (smernica 93/42/EHS Rady), angl. Medical Device Directive, často označovaná ako MDD alebo 93/42/EHS, je európska smernica pre medicínske produkty. Táto smernica povoľuje iba bezpečné produkty, ktoré spĺňajú jednotné požiadavky EÚ.
Účelom tohto zákona je regulovať medicínske produkty a tým zabezpečovať bezpečnosť, vhodnosť a výkon medicínskych produktov, ako aj zdravie a potrebnú ochranu pacientov, používateľov a tretích osôb.
Základnými požiadavkami je napr. manažment rizika a tým preukázanie toho, že úžitok prevažuje riziká, vhodnosť medicínskych produktov na použitie, procesy životného cyklu, podľa ktorých sa musí vyvinúť, otestovať a overiť softvér, a elektrická a mechanická bezpečnosť produktov.
DIN EN ISO 13485 CERTIFICATE · INTERNATIONAL ENGLISH
From: TÜV SÜD
DIN EN ISO 13485 Certificate · International English
EC CERTIFICATE · DIRECTIVE 93/42/ECC ON MEDICAL DEVICES
From: TÜV SÜD
EC Certificate · Directive 93/42/ECC on Medical Devices